Produktverantwortung

Um unsere Verantwortung gewissenhaft wahrzunehmen, bedarf es einer kontinuierlichen Produktbeobachtung während des gesamten Produktlebenszyklus – von der Produktentwicklung über die Produktion, Anwendung bis zur sicheren Entsorgung. Im Rahmen der Risikobewertung unserer Produkte orientieren wir uns seit 1994 an der freiwilligen „Responsible Care®“-Initiative der chemischen Industrie und deren überarbeiteter „Responsible Care Global Charter“, die wir 2006 unterzeichnet haben. Ein Teil davon ist die „Global Product Strategy (GPS)“.

Ziel der gps, die auf eine Initiative des Weltchemieverbandes („International Council of Chemical Associations, ICCA“) zurückgeht, ist es, das Niveau der Produktverantwortung in der chemischen Industrie vor allem in Schwellen- und Entwicklungsländern zu verbessern und zu vereinheit-lichen. Wir haben 2009 im Einklang mit den ICCA-Leitlinien eine eigene globale Produktstrategie entwickelt, die insbesondere für Chemikalien im Handel relevant ist. Die Umsetzung der Strategie erfolgt in einem vierstufigen Verfahren. Dabei werden bestimmte Produkte kontinuierlich auf neue Erkenntnisse, ihre Gefährdungspotenziale und mögliche Risiken überprüft und ein entsprechendes Risikomanagement einschließlich Risikokommunikation implementiert.

Zu allen von Bayer verwendeten Materialien – seien es Rohstoffe, Zwischen- oder Endprodukte – stehen konzernweit relevante Sicherheitsinformationen in Produktdatenbanken sowie Sicherheitsdatenblätter bereit. Alle Teilkonzerne verfügen über entsprechende Datenerfassungssysteme für Produktinformationen, um den jeweiligen Produktsicherheits- und Informtionspflichten nachzukommen. Im Falle neuer gesetzlicher Anforderungen aktualisieren wir die Erfassungssysteme entsprechend.

Bayer HealthCare (BHC) baut seine Datenbanken global aus, um die Verfügbarkeit von Umwelt-, Sicherheits- und Stoffdaten weiter zu verbessern. Aktuelle gesetzliche Vorgaben können so zeitnah umgesetzt werden. Im Rahmen seines Risikomanagementprozesses hat BHC u. a. auch eine Risikoanalyse zum Thema „Label Compliance“ realisiert. Die Ergebnisse sind in die „Regulatory Affairs“-Anweisung eingeflossen, die die Erstellung und Änderung von Produktkennzeichnungen (Labels) und Produktinformationen regelt.

Bayer CropScience erfasst mit dem „E-Label Server“ die Daten zu allen Produkten, die in Europa sowie Teilen Asiens und Afrikas vertrieben werden. Mithilfe der „External Adverse Incident Guideline“ regelt Bayer CropScience darüber hinaus weltweit die internen Berichtswege bei Zwischenfällen mit seinen Produkten. So können Risiken früh erkannt, ausgewertet und bei Produktweiterentwicklungen sowie Maßnahmen im Markt berücksichtigt werden. Die Guideline wurde überarbeitet und innerhalb von Bayer CropScience weltweit verteilt.

Bayer MaterialScience unterliegt als Hersteller hochwertiger Materialien einer Vielzahl unterschiedlicher Produktsicherheits- und Informationspflichten. Über eine Produktsicherheitsdatenbank sind alle relevanten Informationen weltweit verfügbar. Für die externe Kommunikation baut Bayer MaterialScience seine „BayCare“-Plattform mit Informationen zu Industrie-Chemikalien systematisch aus und passt sie sprachlich den Erfordernissen der jeweiligen Regionen an, wie die aktuellen Beispiele Brasilien und China zeigen.

Nahezu alle von Bayer hergestellten Produkte unterliegen umfassenden gesetzlichen Informationspflichten. Bereits 2008 haben wir in Einklang mit der europäischen Chemikalienverordnung „reach“ (Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals) die Vorregistrierung von über 800 aller von uns produzierten oder von außerhalb der eu importierten Stoffe erfolgreich abgeschlossen. Damit hat Bayer die notwendigen Voraussetzungen geschaffen, um alle Produkte weiterhin in Verkehr bringen zu dürfen. Die 2009 überarbeitete konzernweite Richtlinie „reach Implementation“ legt das weitere, einheitliche Vorgehen bis 2018 fest, um reach in allen relevanten Bereichen zeitgerecht umzusetzen. Bis Ende November 2010 werden wir Registrierungsdossiers für all die Stoffe erarbeiten, die wir in großen Mengen produzieren bzw. importieren. Die Currenta-Analytik, die Toxikologie sowie die Verfahrens- und Anlagensicherheit unterstützen die Teilkonzerne bei der Erstellung der Registrierungsdossiers und bei Stoffprüfungen. Um den Datenaustausch zwischen den Unternehmen zu fördern und zusätzliche Tierversuche zu vermeiden, beteiligt sich Bayer an Konsortien mit Mitbewerbern. Um auch bei Rohstoffen auf der sicheren Seite zu sein, hat das Unternehmen seine Lieferanten verpflichtet, nur reach-konforme Stoffe zu liefern. Durch reach werden grundsätzlich auch mehr Stoff-Informationen in der Produktkette weitergegeben, z. B. durch erweiterte Sicherheitsdatenblätter. Das gilt sowohl für unsere Lieferanten als auch Bayer selbst.

Bayer unterstützt auch die internationalen Bemühungen, eine global einheitliche Klassifizierung und Kennzeichnung von Substanzen und Zubereitungen (Gemischen) einzuführen. Anfang 2009 ist das „Global Harmonisierte System von Chemikalien (GHS)" in Europa in Kraft getreten, das die Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien vereinheitlichen soll. China ist 2010 hinzugekommen. Um konzernweit die Aktivitäten zu ghs zu koordinieren, haben alle Teilkonzerne und Servicegesellschaften eine gemeinsame Arbeitsgruppe gebildet. Die Verfahrens- und Anlagensicherheit von Currenta vertritt Bayer im Auftrag der Arbeitsgruppe in regelbildenden Gremien der un zu den Themen ghs und Transport. Bayer Technology Services hat die Logistiksoftware „lexsy® LabelPrint“ entwickelt, um die einheitliche, gesetzeskonforme und kostensparende Umsetzung von ghs zu unterstützen. Bayer MaterialScience hat diese Software zum globalen Standard erhoben. Bayer CropScience und Bayer HealthCare implementieren gemeinsam mit Bayer Business Services ein sap-ehs-basiertes Etikettprogramm – glm (Global Label Management) –, um die ghs-konforme Etikettierung von Stoffen und Mischungen zum Stichtag 30. November 2010 bzw. 31. Mai 2015 zu gewährleisten.

Durch die Mitwirkung in internationalen Verbänden und die Unterstützung politischer Initiativen leistet Bayer einen wesentlichen Beitrag zur wissenschaftlichen Risikobewertung von Chemikalien. Im Rahmen der „Long-Range Research Initiative (LRI)“ der internationalen Chemieverbände erweitern wir das Verständnis über potenzielle Gefährdungen durch Chemikalien und optimieren die wissenschaftlichen Methoden zur Bewertung möglicher Risiken. Gemeinsam mit der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD), dem „European Center for Ecotoxicology & Toxicology of Chemicals (ECETOC)“ und lri engagieren wir uns auch im Rahmen der wissenschaftlichen Validierung von Testmethoden, bei der Weiterentwicklung der wissenschaftlichen Risikobewertung und der Implementierung in gesetzliche Regelungen.

Mit unseren Verbandsaktivitäten unterstützen wir wichtige gesamtgesellschaftliche Ziele: Die Zielsetzung der who- und EU-Aktionspläne zur Verbesserung von Gesundheit und Umwelt, insbesondere der Kindergesundheit, sind hierfür ein Beispiel, wie auch die Weiterentwicklung des Human-Biomonitoring als ein Element der Risikobewertung von Chemikalien. Bayer unterstützt ein gemeinsames Projekt des deutschen Bundesumweltministeriums und des Verbandes der Chemischen Industrie (VCI) zur Methodenentwicklung. Das Institut für Biomonitoring der Currenta liefert ebenso wichtige Beiträge durch die Verbandsaktivitäten ihrer Experten, z. B. bei der Deutschen Forschungsgesellschaft (DFG), der Deutschen Gesellschaft für Arbeitsmedizin und Umweltmedizin e. V. (DGAUM) oder des VCI. Wir engagieren uns außerdem in Gremien, die spezielle Umweltaspekte in ihren Fokus stellen, wie z. B. der „Society of Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC)“ und dem „International Life Science Institute/Health and Environmental Sciences Institute (ILSI/HESI)“.

Das Vorsorgeprinzip wird in Artikel 15 der Rio-Deklaration der Konferenz der Vereinten Nationen über Umwelt und Entwicklung (1992) sowie in der Mitteilung der EU-Kommission (COM 2000/1) definiert. Es findet immer dann Anwendung, wenn genügend Anhaltspunkte dafür vorhanden sind, dass erhebliche oder irreversible Schäden gegenüber Mensch und Umwelt eintreten können, ungeachtet dessen, ob wissenschaftliche Sicherheit bereits vorhanden ist.

Bayer unterstützt die Anwendung des Vorsorgeprinzips entsprechend den Maßgaben der Mitteilung der eu-Kommission. Die Maßnahmen sollen verhältnismäßig sein, also dem angestrebten Schutzniveau entsprechen; diskriminierungsfrei anwendbar sein, d. h. vergleichbare Sachverhalte sollen nicht unterschiedlich behandelt werden; auf bereits getroffene ähnliche Maßnahmen abgestimmt sein und daraufhin überprüft werden, welche Kosten und welcher Nutzen mit der Anwendung des Vorsorgeprinzips verbunden sind. Eine Überprüfung der getroffenen Maßnahmen erfolgt, sobald neue wissenschaftliche Daten zum Sachverhalt vorliegen.

Als forschendes Unternehmen sind wir auf Tierversuche angewiesen, um Effekte unserer Produkte auf Mensch, Tier und Umwelt zu untersuchen. Diese Untersuchungen sind wissenschaftlich notwendig und zum Großteil gesetzlich vorgeschrieben. In unseren „Grundsätzen zu Tierschutz und Tierversuchen“ haben wir das Prinzip verankert, nur so viele Tiere einzusetzen, wie nötig sind, um zu wissenschaftlich fundierten Ergebnissen zu kommen. Die Prinzipien gelten auch für externe Studien und werden von unserem Tierschutzbeauftragten kontrolliert.

Bayer ist seit 2005 Mitglied der „Europäischen Partnerschaft für alternative Ansätze zu Tierversuchen (EPAA)“, einer gemeinsamen Initiative der Europäischen Kommission und der Industrie. Wir unterstützen das „3R“-Konzept der epaa mit dem Ziel, die Anzahl der Versuchstiere zu reduzieren (reduce), die Untersuchungsmethoden zu verfeinern (refine) und durch andere Methoden zu ersetzen (replace). Darüber hinaus sind wir seit vielen Jahren in deutschen und internationalen Projekten zur Entwicklung von Alternativen zu Tierversuchen tätig und nehmen an gemeinsamen Studien von Pharmaunternehmen und Hochschulen teil.

Im Jahr 2009 setzten Bayer-Wissenschaftler weltweit 171.251 Tiere (2008: 157.710 Tiere) ein. Dies geschah überwiegend zur Entwicklung von Medikamenten, aber auch zur Entwicklung neuer Tierarzneimittel, Pflanzenschutzmittel oder Industriechemikalien. Bei den meisten Versuchstieren handelt es sich um Nager (z. B. Ratten und Mäuse). Ihr Anteil betrug im Jahr 2009 etwa 92 Prozent. 3,8 Prozent der Tiere waren Fische, 2,3 Prozent Vögel. Der gesamte Anteil an Hunden, Katzen und Affen, die in der Forschung eingesetzt wurden, betrug 0,6 Prozent.

Der Anstieg gegenüber 2008 ist durch den vermehrten Einsatz von Mäusen, Fischen und Vögeln zu erklären. Durch verstärkte Forschungsanstrengungen im Bereich Onkologie benötigen wir hier vermehrt Mäuse, um neue Wirkstoffe, auch für regulatorische Anfragen, zu charakterisieren. Der Anstieg bei Fischen ist durch vermehrte Nachfrage von regulatorisch geforderten Studien in der Ökotoxikologie bedingt. Die Evaluierung vielversprechender Ansätze zur Behandlung von Geflügel haben in diesem Bereich zur Erhöhung der Tierzahl geführt.

Weltweit neue gesetzliche Richtlinien fordern zusätzliche Datenerhebungen mittels Tierversuchen zur Ermittlung der Sicherheit von Substanzen. Nach dem Tierschutzgesetz dürfen nur ausdrücklich für Versuchszwecke gezüchtete Tiere im Tierversuch eingesetzt werden. Ausnahmen hierfür lässt das Tierschutzgesetz ausdrücklich bei landwirtschaftlichen Nutztieren und Fischen zu, da es für diese Spezies keine Versuchstierzuchten gibt.

Für ein forschungsorientiertes Unternehmen wie Bayer stellt die Nanotechnologie eine wichtige Zukunftstechnologie dar. Sie gilt als Schlüsseltechnologie des 21. Jahrhunderts und birgt ein hohes Innovationspotential für die unterschiedlichsten Industrien und Anwenderbranchen. Die Nanowissenschaft bietet Möglichkeiten, Phänomene auf atomarem Niveau deutlich besser zu verstehen. Nanotechnologie ermöglicht es uns, Materialien und Bauteile zu entwickeln, die völlig neue Eigenschaften, Funktionen und Leistungen bieten. Als Querschnittstechnologie kann die Nanotechnologie in allen Geschäftsbereichen von Bayer zu nachhaltigen Produktlösungen beitragen.

Da es sich bei der Nanotechnologie um eine relativ neue Technologie handelt, ist uns eine fundierte wissenschaftliche Risikoanalyse für den Schutz von Mensch und Umwelt besonders wichtig. Gerade im Umgang mit Kohlenstoff-Nanoröhrchen übernimmt Bayer eine Vorreiterrolle in puncto Sicherheit. Ein umfassendes „Product Stewardship“-Programm unterstützt die sichere Handhabung von der Produktion über die Verarbeitung und Anwendung bis zur Entsorgung in allen Bereichen, in denen die Technologie zum Einsatz kommt.

Unsere Grundsätze beim Umgang mit der Nanotechnologie haben wir in der „Bayer-Position zur Nanotechnologie“ gebündelt. Wir unterstützen vom deutschen Bundesministerium für Bildung und Forschung geförderte Sicherheitsforschungsprojekte, wie z. B. „CarboSafe“. Wir arbeiten intensiv an der internationalen Harmonisierung von Terminologie und Charakterisierung auf ISO-Ebene und an der Erarbeitung von toxikologischen Prüfrichtlinien auf OECD-Ebene. Darüber hinaus pflegen wir einen intensiven Stakeholderdialog mit Gremien, Verbänden, Industriepartnern, Kunden, Behörden, Hochschulen und der Öffentlichkeit.

Die Herstellung von Arzneimitteln und medizinischen Geräten unterliegt strengen Qualitätsanforderungen und -kontrollen. Die Globale Arzneimittelsicherheit (Global Pharmacovigilance) von Bayer HealthCare (BHC) führt für medizinische Produkte alle sicherheitsrelevanten Informationen zu unseren Produkten zusammen. Die Informationen werden fortlaufend von Experten aktualisiert und bewertet. Bayer arbeitet eng mit den zuständigen Zulassungs- und Überwachungsbehörden auf internationaler, nationaler und regionaler Ebene zusammen. Dazu zählen u. a. die amerikanische Arzneimittelbehörde („Food and Drug Administration, FDA“), die europäische Arzneimittelagentur („European Medicines Agency, EMA“) und das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Maßnahmen zur permanenten und kontinuierlichen Einhaltung regulatorischer Anforderungen
zur Qualitätssicherung bei Human- und Tierarzneimitteln beschreibt das Bayer-HealthCare-Compliance-Management-System. Die Einhaltung der „Compliance“-Standards wird durch
systematische interne Inspektionen sowohl für alle unter „Global Clinical Development“ zusammengefassten Funktionen als auch für die Produktion überprüft. Diese Audits schließen auch Auftragsinstitute und Lieferanten mit ein. Mithilfe eines Risikomanagement-Systems werden Risiken systematisch identifiziert und bewertet. Werden Prozessabweichungen, Regelverstöße oder Qualitätsmängel festgestellt, so werden diese analysiert, und nach einer Einzelfallanalyse werden entsprechende präventive oder korrigierende Maßnahmen ergriffen. Kontinuierlich erhalten Länder und Regionen Unterstützung bei der Einhaltung der „Compliance“.

Von der Entwicklung bis zur Marktzulassung und während der Vermarktung überprüfen wir
laufend das Nutzen-Risiko-Profil unserer pharmazeutischen und medizinischen Produkte. Im
Rahmen des Risikomanagements bei Bayer HealthCare begutachten Experten verschiedener
Fachrichtungen gemeinsam die verfügbaren Daten zu einem Produkt, um mögliche Sicherheitsrisiken frühestmöglich zu erkennen und Maßnahmen zum besseren Verständnis, zur Vermeidung oder zur Reduzierung des Risikos zu ergreifen. Diese Maßnahmen werden u. a. in Risikomanagement-Plänen zusammengefasst. Sollten nach erfolgter Zulassung neue Nebenwirkungen oder andere Risiken bekannt werden, ergreifen wir umgehend Maßnahmen zur Risikominimierung. Diese können von Änderungen der Packungsbeilage über gezielte und umfassende Informationsprogramme für Ärzte und Patienten bis zu vertriebseinschränkenden Maßnahmen reichen.

2007 setzte Bayer vorläufig die Vermarktung von Trasylol® weltweit aus, nachdem vorläufige
Ergebnisse einer unabhängigen klinischen Studie in Kanada Hinweise auf ein möglicherweise
erhöhtes Mortalitätsrisiko von Trasylol®-Patienten gaben. Trasylol® (Wirkstoff: Aprotinin) ist ein
Medikament zur Verminderung des perioperativen Blutverlusts bei koronaren Bypass-Operationen. Die Aussetzung der Vermarktung bleibt so lange in Kraft, bis abschließende Ergebnisse
der kanadischen Studie analysiert wurden und das Nutzen-/Risiko-Profil von Trasylol® erneut
gemeinsam mit den Arzneimittelbehörden beurteilt werden kann. Dennoch steht das Produkt
in einigen Ländern, einschließlich der USA, für bestimmte Patientengruppen bei begründetem
medizinischem Bedarf zur Verfügung. Bis zum 21. April 2010 waren insgesamt ca. 1.500 in
den USA erhobene Klagen sowie drei Sammelklagen aus Kanada zugestellt und anhängig. Mit
zusätzlichen Verfahren ist zu rechnen. Ohne Anerkennung einer Haftung hat Bayer bis zum
13. April 2010 mit ca. 60 Klägern Vergleichsvereinbarungen geschlossen. Von Fall zu Fall wird
Bayer eine vergleichsweise Beilegung von einzelnen Rechtsstreitigkeiten in Betracht ziehen,
wird sich aber weiterhin entschieden gegen alle Ansprüche verteidigen, für die ein Vergleich
nicht infrage kommt.

Im August 2009 wurden im British Medical Journal zwei retrospektive Studien veröffentlicht, die das Risiko venöser Thrombosen/Thromboembolien (VTE) bei Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva untersucht haben. Sie kommen zu dem Schluss, dass je nach eingesetztem Gestagen ein unterschiedliches Risiko bestehe. Das VTE-Risiko unter Einnahme von Yasmin® liege dabei leicht höher als bei levonorgestrelhaltigen Kombinationspillen, aber niedriger als bei Kombinationspillen, die Gestoden oder Desogestrel enthielten. Diese Studien und unsere Kritik an ihrer Methodik waren in den vergangenen Monaten Gegenstand umfangreicher Medienberichterstattung.

Wir sind der Auffassung, dass beide Studien erhebliche methodische Schwächen aufweisen, die die Validität der Ergebnisse infrage stellen. Wir sind überzeugt, dass das Risikoprofil von Yasmin® vergleichbar ist mit dem anderer Kombinationspillen und stützen uns insbesondere auf zwei große prospektive epidemiologische Studien an mehr als 120.000 Frauen, die wir nach enger Abstimmung mit Gesundheitsbehörden in Europa und den USA initiiert und finanziert haben. Diese in den USA und Europa von unabhängigen Instituten durchgeführten Studien bestätigten, dass das VTE-Risiko bei allen untersuchten niedrigdosierten kombinierten oralen Kontrazeptiva vergleichbar ist. Weitere groß angelegte Studien laufen derzeit noch.

Auch bei der Vermarktung unserer Pharmazeutika halten wir uns an strenge Vorgaben, die durch nationale und internationale Kodizes festgelegt sind. Hierzu hat sich Bayer HealthCare zur Einhaltung des „Kodex für ethische Bewerbung von Arzneimitteln“ des Internationalen Verbandes der Pharmazeutischen Industrie (IFPMA) und des entsprechenden „Kodex des europäischen Verbandes (EFPIA)“ verpflichtet. Die Kodizes enthalten u. a. Vorgaben zu Werbematerialien und Musterabgaben, zur Zusammenarbeit mit Angehörigen der medizinischen und pharmazeutischen Fachkreise im Rahmen von Beraterverträgen, zu Studien sowie zu wissenschaftlichen Vorträgen. Die weltweiten und europäischen Vorgaben werden durch nationale Kodizes umgesetzt und in den meisten Fällen in diversen Punkten verschärft. So haben wir uns durch die Anerkennung des Kodex des Vereins „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e. V. (FSA)“ zu strengen Regeln u. a. bei der Realisierung von Anwendungsbeobachtungen sowie der Veröffentlichung von Spenden an medizinischen Institutionen verpflichtet. Falls sich nationale und internationale Regeln unterscheiden, gilt der jeweils strengere Kodex.

Seit 2008 haben wir uns darüber hinaus in Europa zu konkreten Regeln für die Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen verpflichtet und legen die Zusammenarbeit mit deutschen Patientenorganisationen über diese Verpflichtungen hinaus einschließlich aller projektbezogenen Daten offen.

Rückstände von Arzneimitteln können im geringen Umfang in Gewässern und in wenigen Fällen im Trinkwasser auftreten. Ein Grund dafür ist die Ausscheidung von Arzneimitteln und deren Abbauprodukten nach ihrer Anwendung durch Patienten. Kläranlagen reduzieren oder bauen die Produkte zwar teilweise ab, einige werden jedoch nicht völlig entfernt und können so in Gewässer gelangen.

Im Rahmen seiner Produktverantwortung hat Bayer HealthCare sich zum Ziel gesetzt, einen adäquaten, risikobasierten und verantwortungsvollen Umgang mit Arzneimitteln in der Umwelt „Pharmaceuticals in the Environment (PIE)“ zu pflegen. Dazu wurde eine spezielle PIE-Arbeitsgruppe eingerichtet, die sich mit dem Nachweis und den Wirkungen von Arzneimitteln in der Umwelt befasst. Wir sind bemüht, die Boden- und Grundwasserrückstände so gering wie möglich zu halten und die Risiken genau zu überwachen. Wir führen Tests zur Ökotoxizität sowie zum Verbreitungs- und Abbauverhalten unserer Arzneimittel durch.

Bayer beteiligt sich auch an wichtigen Forschungsprojekten. Ein konkretes Engagement im Sinne einer Kooperation mit verschiedenen Partnern, u. a. aus der Wasserwirtschaft, ist das europäische PILLS-Projekt („Pharmaceutical Input and Elimination from Local Sources“), das von 2007-2011 angesetzt ist. Die PILLS-Partnerschaft konzentriert sich auf Rückstände aus humanen Arzneimitteln und in diesem Zusammenhang auf die Abwasserbehandlung. Da Maßnahmen an Punktquellen mit hoher Konzentration effizient erscheinen, steht die Entwicklung lokaler Behandlungsanlagen für Krankenhäuser und Pflegeheime im Fokus der Zusammenarbeit. Bayer HealthCare Pharmaceuticals ist bei PILLS im wissenschaftlichen Beirat vertreten. Schwerpunkt des Engagements von Bayer in diesem Themenfeld ist die Behandlung von Abwässern aus der eigenen Produktion mit dem Ziel, ökologische Risiken zu vermeiden.

Seit über 100 Jahren vertreibt die Bayer-HealthCare-Division Animal Health Produkte für Nutz- und Haustiere. Zunächst wurden Humanarzneimittel auch in der Veterinärmedizin angewendet, 1919 kam das erste Medikament auf den Markt, das speziell für Tiere entwickelt wurde. Die weltweit über 100 verschiedenen Arzneimittel der Division dienen der Tiergesundheit und Schädlingsbekämpfung. Die Produkte sind dabei nicht nur für das Tier nützlich, sondern auch für den Menschen, da sie eine Übertragung von möglichen Krankheitserregern und Parasiten auf den Menschen verhindern. Auch bei Animal Health gelten hohe Sicherheits- und Qualitätsstandards für Forschung, Entwicklung, Produktion, Marketing und Vertrieb, die mit denen der Humanmedizin vergleichbar sind und die wir mit größter Sorgfalt einhalten. Ein besonderes Augenmerk liegt zusätzlich auf der Umweltverträglichkeit unserer Produkte. Tierärzte, Endnutzer und Verbraucher informieren wir durch Schulungen und Informationsmaterial zielgerichtet über den sachgemäßen und verantwortungsvollen Umgang mit unseren Produkten.

Pharmazeutische und pflanzentechnologische Entwicklung und Produktion ist heutzutage ohne den Einsatz von Biotechnologie undenkbar. Biotechnologie als eine moderne Züchtungsmethode kann beispielsweise helfen, die Leistungsfähigkeit und Stressresistenz von Pflanzen zu erhöhen und so Erträge zu steigern. Dies ist u. a. nötig, um die Effizienz der landwirtschaftlichen Produktion auf begrenzter Nutzfläche weiter zu steigern, womit ein wichtiger Beitrag zur Ernährung der wachsenden Weltbevölkerung geleistet werden kann. Auch in der pharmazeutischen Forschung und Produktion hat die Biotechnologie in den vergangenen Jahren immer größere Bedeutung erlangt. Zwei unserer umsatzstärksten Produkte, das Multiple-Sklerose-Medikament Betaferon®/Betaseron® und Kogenate®, ein Medikament zur Behandlung der Bluterkrankheit, werden mit biotechnologischen Verfahren hergestellt. Zudem werden mithilfe von Pflanzen gewonnene Wirksubstanzen, sogenannte Plantmade Pharmaceuticals, in biotechnologischen Verfahren getestet.

Bei der Entwicklung und dem Einsatz von Biotechnologie hat Sicherheit für uns höchste Priorität. Bayer nimmt die Bedenken der Verbraucher gegenüber gentechnisch veränderten Organismen (GVO) ernst und respektiert ihr Recht auf Information und freie Kaufentscheidung. Wir beachten selbstverständlich alle einschlägigen Rechtsvorschriften. Dies haben wir auch in unserer „Position zum verantwortungsvollen Umgang mit der Gentechnik“ sowie in spezifischen Regelungen der Teilkonzerne und Servicegesellschaften festgelegt. Vor der Marktreife wird jedes Produkt im Rahmen eines strengen Zulassungsverfahrens auf seine Sicherheit für Mensch, Tier und Umwelt geprüft.

Bayer CropScience hat im Rahmen des internationalen „Excellence Through Stewardship (ETS)“-Programms, einer Eigeninitiative der Industrie, die dort geforderten Prüfungsbedingungen erfolgreich eingeführt und die für die Produktsicherheit notwendigen Programme und Qualitätsmanagement-Prozesse implementiert.

Bayer HealthCare hat seine strengen Sicherheitsmaßnahmen im Rahmen der Produktion in der Direktive zur „Biologischen Sicherheit“ und der Verfahrensanweisung „Vorgehensweise zum sicheren Umgang mit biologischen Stoffen“ festgelegt.

Gefälschte oder illegal vertriebene Medikamente oder Pflanzenschutzprodukte bergen aufgrund ihrer mangelhaften Qualität erhebliche Gefahren für Mensch und Umwelt. In der eu wurden 2008 bei Kontrollen innerhalb von zwei Monaten in allen 27 Mitgliedsländern 34 Millionen gefälschte Tabletten sichergestellt. Wie viele Fälschungen auf welchen Märkten im Umlauf sind, kann niemand exakt beziffern, da es keine zuverlässigen Daten gibt. Die große Anzahl der sichergestellten Tabletten gibt jedoch einen wertvollen Hinweis auf das Ausmaß der Gefahr. Im Pflanzenschutzmittelbereich liegt die Quote gefälschter Produkte bei 5 bis 7 Prozent.

Bayer setzt sich aktiv gegen Produktfälschungen ein, um negative Auswirkungen für die Gesundheit bzw. das Leben ahnungsloser Patienten, Kunden bzw. Anwender zu minimieren und seine eigene Wettbewerbsfähigkeit zu schützen. Die Teilkonzerne arbeiten zu diesem Zweck intensiv mit den zuständigen Aufsichtsbehörden sowie den staatlichen Strafverfolgungsstellen und dem Zoll zusammen.

Bayer HealthCare informiert seine Patienten auf den Internetseiten http://www.vorsichtfaelschung.de/ über die erheblichen Gefahren, die mit gefälschten Arzneimitteln verbunden sind, und gibt Ratschläge, wie Patienten sich schützen können. Auf europäischer Ebene unterstützt das Unternehmen einen Vorschlag zur Kodierung und Identifizierung von Arzneimitteln im Rahmen des „Coding“-Projekts des europäischen Pharmaverbandes efpia. Die Kodierung der Produkte mit einem zweidimensionalen Barcode durch den Hersteller soll eine sichere Identifizierung der Arzneimittel bei der Abgabe an den Verbraucher gewährleisten. Ein viermonatiges Pilotprojekt mit etwa 100.000 Packungen von 14 europäischen Arzneimittelherstellern, darunter Bayer HealthCare mit zwei unterschiedlichen Medikamenten, wurde in Schweden zusammen mit Bayer Technology Services von Mitte September 2009 bis Ende Januar 2010 erfolgreich umgesetzt. Die Resonanz unter den beteiligten Apothekern, Großhändlern und Arzneimittelherstellern war durchweg sehr positiv.

Bayer CropScience unterstützt in regionalen und globalen Verbandsgremien den Kampf gegen illegale Pflanzenschutzmittel. Zu diesen zählen die „Anti Counterfeiting Expert Group“ der „European Crop Protection Association (ECPA)“ und das „Anti Counterfeiting Steering Committee“ von „CropLife International“. Resultierend aus der intensiven Zusammenarbeit mit nationalen und international operierenden Behörden konnten 2009 in Ungarn erhebliche Mengen an gefälschten Pflanzenschutzmitteln sichergestellt und auch vernichtet werden. Die interne Koordination der Bayer-CropScience-Aktivitäten zur effektiven Bekämpfung von illegalen Pflanzenschutzmitteln findet kontinuierlich in unternehmensinternen, regionalen Workshops statt. Die Verpackungen von Bayer-CropScience-Pflanzenschutzmitteln weisen in der Regel spezifische Erkennungsmerkmale auf, die es dem Kunden ermöglichen, Original und Fälschung voneinander zu unterscheiden.

Eine weltweit einzigartige Lösung für die Authentifizierung von Produkten ohne zusätzliche Etikettierung bietet Bayer Technology Services: ProteXXion® basiert auf einem laseroptischen Verfahren des britischen Technologiepartners Ingenia Technology Ltd. Mit einem Laserscanner tastet ProteXXion® die jeweils individuelle Oberfläche eines Produkts ab. Diese Informationen werden mit dem Oberflächenmuster des registrierten Originals verglichen und dienen als nicht fälschbarer Nachweis für Echtheit.

Neben den Gefahren für Mensch und Umwelt entsteht durch Plagiate und Fälschungen ebenfalls ein immenser wirtschaftlicher Schaden. Innovationskraft und Wettbewerbsfähigkeit können beeinträchtigt werden und dadurch weltweit zu Arbeitsplatzverlusten und Steuerausfällen führen.

Bayer CropScience trägt mit seinen Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen in den Bereichen Pflanzenschutz, Saatgut und Pflanzeneigenschaften weltweit dazu bei, Ernteerträge zu sichern und zu steigern. Im Rahmen dieser Tätigkeit sind umfangreiche wissenschaftliche Risikoprüfungen von Pflanzenschutzmitteln notwendig. Auch für die Zulassung, Lagerung, Anwendung und Entsorgung gelten strenge länderspezifische Regularien. Um zu gewährleisten, dass diese während des gesamten Lebenszyklus eingehalten werden, stellt Bayer alle relevanten Produktinformationen in der jeweils offiziellen Landessprache zur Verfügung. Kommt es zu oralen oder dermalen Produktaufnahmen während der Anwendung, bietet Currenta in Notfällen eine weltweite Notrufnummer an, um sofortige Hilfestellung zu geben.

Neben der Entwicklung technischer Lösungen zur sicheren Anwendung führen wir allein und in Zusammenarbeit mit  „CropLife International“ weltweit Schulungen zum fachgerechten, sicheren und gezielten Umgang („Product Stewardship“) mit Pflanzenschutzmitteln für Kunden und Partner, wie Landwirte, Händler und medizinisches Personal, durch. In den Entwicklungsländern wurde schwerpunktmäßig das Thema Anwendersicherheit behandelt. In Europa wurde zusätzlich die Optimierung von Applikationsgeräten (inkl. Sämaschinen) zum besseren Schutz von Anwendern und Umwelt thematisiert.

Bayer CropScience hat 2009 eine Broschüre herausgegeben, die mit 12 Grundprinzipien einen umfassenden Überblick über seine Stewardship-Maßnahmen vermittelt: von der Produktintegrität und -prüfung, Zulassung, Kennzeichnung über die Produktionsverfahren, Applikationstechnologien, Schulungen, adäquate Verpackung, Transport, Lagerung und Entsorgung, Schadensprävention bis hin zum Schutz geistigen Eigentums. Die Broschüre liegt zurzeit in Deutsch, Englisch, Französisch und Spanisch vor. Die implementierten Maßnahmen basieren auf dem internationalen „Verhaltenskodex für das Inverkehrbringen und die Anwendung von Pflanzenschutz- und Schädlingsbekämpfungsmitteln“ der fao („Food and Agriculture Organization“).

Im Jahr 2009 hat die eu zwei Regelwerke für die Harmonisierung der Zulassung und die nachhaltige Anwendung von Pflanzenschutzmitteln in Europa verabschiedet. Die Regelungen der neuen eu-Zulassungsverordnung gelten in Deutschland ab dem 14. Juni 2011 unmittelbar, während die Richtlinie für eine nachhaltige Verwendung von Pflanzenschutzmitteln durch nationale Gesetze umgesetzt wird. Bayer CropScience begrüßt die Harmonisierungsbestrebungen der eu und befürwortet eine moderne Zulassung, die Herausforderungen Rechnung trägt. Bayer CropScience sieht im Ergebnis der Beratungen zur Pflanzenschutzgesetzgebung allerdings auch eine Überinterpretation des Vorsorgeprinzips, das in der Einführung gefahrbedingter Ausschlusskriterien zum Ausdruck kommt. Diese bedeuten eine Abkehr von dem in der Technologiebewertung und in der Gesellschaft akzeptierten Prinzip, neben dem theoretischen Gefahrenpotenzial auch die praxisrelevante Exposition in die Risikobewertung einzubeziehen. Bei der Erarbeitung der Verordnung wurde weitgehend versäumt, eine umfassende Abschätzung langfristiger potenzieller Folgen des Gesetzes für Verbraucher und Umwelt vorzunehmen, die sich aus einer Nichtzulassung wichtiger Pflanzenschutzmittel und damit einer geringeren landwirtschaftlichen Produktivität ergeben könnte. Derzeit fehlt es bereits an einer ganzen Reihe von Produkten, die für die Bekämpfung von Pflanzenkrankheiten im Obst- und Gemüsebau und kleineren Kulturen notwendig wären. Für Bayer CropScience und für die europäische Landwirtschaft ist es von hoher Priorität, dass die neue Gesetzgebung auf der Basis unabhängiger, wissenschaftlicher Erkenntnisse umgesetzt wird und sich die angestrebten Harmonisierungsziele, wie in den nationalen Aktionsplänen angestrebt, praxisgerecht umsetzen lassen. Bayer CropScience wird hierzu auch weiterhin seine Erfahrung und Kompetenz zur Verfügung stellen, um in wissenschaftlichen Gremien und in der Zusammenarbeit mit Behörden, Verbänden, Landwirten und Verbraucherorganisationen sachgerechte Lösungen zu unterstützen. Hierbei legen wir vor allem Wert auf die Weiterentwicklung landwirtschaftlicher Produktionssysteme, um die steigenden Anforderungen an Biodiversität, Klima- und Gewässerschutz sowie an eine nachhaltige Produktion qualitativ hochwertiger und erschwinglicher Nahrungsmittel erfüllen zu können.

Bayer CropScience vertreibt nur Pflanzenschutzmittel, die von den zuständigen Behörden der jeweiligen Länder zugelassen, bei verantwortungsvoller und sachgerechter Nutzung sicher sind und keine Gefahr für Mensch und Umwelt darstellen. Das Unternehmen hat sich im Rahmen der Portfoliobereinigung verpflichtet, Produkte mit besseren Umwelteigenschaften in den Markt zu bringen. Im Rahmen dieser Strategie wird das Portfolio kontinuierlich erneuert. Dies geschieht beispielsweise, indem wir neue Wirkstoffe, neue Produkte sowie neue Anwendungstechniken und Verpackungsarten einführen. In den vergangenen Jahren wurde das Portfolio bereits erheblich verbessert. Zu den ausgelaufenen Aktivsubstanzen gehören u. a. Methyl- und Ethyl-Parathion – Letzteres wird in Entwicklungsländern bereits seit 1992 nicht mehr von uns vertrieben –, Oxydemeton-Methyl, Monocrothophos, Azinphos-Methyl, Amitraz und Trichlorphon. Den Verkauf von endosulfanhaltigen Produkten werden wir bis Ende 2010 weltweit einstellen. Für die vom Markt genommenen Altprodukte stehen neue Wirkstoffe mit einem deutlich besseren Risikoprofil wie z. B. Spiromesifen, Flubendiamid und Spirotetramat und deren Formulierungen den Kunden weltweit zur Verfügung. Bayer CropScience wird diesen Weg auch in Zukunft systematisch weiterverfolgen. Allerdings gibt es Einsatzbereiche, in denen noch keine geeigneten Alternativen verfügbar sind. Bei solchen Produkten fördern wir den sicheren Umgang mit diesen Mitteln aufseiten der Anwender über unsere zahlreichen Trainingsmaßnahmen.

Im Frühjahr 2008 war Bayer CropScience in die Schlagzeilen geraten, da es am Oberrhein in Baden-Württemberg durch fehlerhaft gebeiztes Maissaatgut zu Bienenverlusten kam. Die behördlichen und Bayer-internen Untersuchungen haben ergeben, dass eine fehlerhafte Anwendung des Pflanzenschutzmittels Clothianidin (Handelsname: Poncho® Pro) bei der Saatgutbehandlung durch Beizmittelunternehmen die Ursache für das Bienensterben war. Bayer CropScience hat sich an der uneingeschränkten Aufklärung der Vorfälle im Oberrheingraben beteiligt und unterstützt durch gezielten Dialog und Aufklärungsmaßnahmen mit betroffenen Interessengruppen den sachgerechten Einsatz seiner Produkte. Im Monheimer „Seed Treatment Application Center“ wurde ein mehrstufiges Sicherheitskonzept für die Saatgutbeizung entwickelt. Im Rahmen dieses Konzepts wurden in mehrtägien Workshops Schulungsmaßnahmen für Mitarbeiter in aller Welt durchgeführt, um Verantwortliche in Beizunternehmen zu schulen. In enger Zusammenarbeit mit Herstellern von Sämaschinen und in Abstimmung mit den zuständigen Zulassungs- und Prüfstellen wurde zudem ein technisches Umrüstungskonzept an Sämaschinen entwickelt. Dieses kann durch eine bodennahe Abluftführung die Staubabdrift bei der Aussaat von behandeltem Saatgut, durch die es 2008 zum genannten Zwischenfall kam, erheblich verringern. Die Wirksamkeit dieser Umrüstungen wurde durch umfangreiche Prüfverfahren des Julius-Kühn-Institutes (Bundesinstitut für Kulturpflanzen) bestätigt.

Diese von Bayer CropScience gemeinsam mit der Landmaschinenindustrie entwickelten Verfahren zur Abdriftminderung haben europaweit Vorbildcharakter. Andere Zulassungsbehörden, z. B. in Österreich, Slowenien, den Niederlanden und auch Frankreich, greifen bei Zulassungsverfahren bereits auf die entsprechenden Konzepte zurück. Die entwickelten Maßnahmen können bei konsequenter Umsetzung eine Wiederholung von Ereignissen wie im Oberrheingraben nachhaltig ausschließen.

Das deutsche Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) hatte im Zuge der Untersuchung der Bienenverluste in 2008 am Oberrhein angeordnet, die Zulassung für clothianidinhaltige Saatbeizen ruhen zu lassen. Diese Anordnung wurde bereits 2008 für verschiedene Kulturpflanzen außer dem damals betroffenen Mais wieder aufgehoben. Bayer CropScience hat umfangreiche Unterlagen zur Beurteilung der Sicherheit von Clothianidin in der Anwendung als Saatgutbehandlungsmittel in Mais eingereicht. Entsprechende Maßnahmen, die von den zuständigen Behörden für die Aussaat eines mit einem anderen Wirkstoff behandelten Maissaatguts verbindlich vorgeschrieben worden sind, haben sich während der Maisaussaat 2009 bewährt.

Auch die italienischen Behörden haben nach dem Vorsorgeprinzip alle Produkte auf Basis neonikotinoider Wirkstoffe für die Anwendung in der Saatgutbehandlung suspendiert. Durch das Fehlen dieser Wirkstoffe und die eingeschränkten Bekämpfungsmöglichkeiten des Maiswurzelbohrers ist es allein in der italienischen Landwirtschaft zu Schäden gekommen, die in der Größenordnung von bis zu 90 Millionen Euro geschätzt werden. Dagegen wurde Clothianidin als Saatgutanwendung in Mais 2009 in Slowenien und den Niederlanden wieder bzw. neu zugelassen.